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Le gouvernement lance une consultation sur l’avenir des dispositifs médicaux

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Le gouvernement britannique a lancé une consultation pour recueillir des points de vue sur les mises à jour imminentes du régime réglementaire actuel pour les dispositifs médicaux, qui incluent l’application de technologies telles que l’intelligence artificielle (IA).

Avant l’introduction des modifications visant à créer le nouveau régime, dont l’application est prévue pour le début de juillet 2023, la portée de la consultation est éclairée par l’engagement précoce du gouvernement auprès des intervenants. L’objectif est de permettre un accès précoce à l’innovation relative aux dispositifs médicaux grâce à des évaluations basées sur des données des risques et des avantages pour les patients.

« La sécurité des patients et l’innovation ne s’excluent pas mutuellement, et nous voulons nous assurer que nos réglementations maximisent les deux », a déclaré l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) dans le résumé de la consultation.

En plus de créer des voies d’accès pour soutenir les innovations, le nouveau régime réglementaire vise à introduire un cadre pour la réglementation des logiciels et de l’IA en tant que dispositifs médicaux. Selon la MHRA, cela garantira que le Royaume-Uni attire les entreprises et les innovateurs des sciences de la vie « sans compromettre la sécurité ».

La MHRA reconnaît que le domaine des logiciels en tant que dispositif médical (SaMD), à la fois en ce qui concerne le fait d’être un logiciel autonome et un logiciel inclus dans un matériel plus large – y compris l’IA en tant que dispositif médical (AIaMD) – a augmenté en part de marché et en complexité.

Selon l’agence, il y a peu de dispositions dans les règlements existants pour l’application de la SaMD et de l’AIaMD dans les soins de santé et les services sociaux, et la proposition est de modifier la configuration actuelle pour soutenir « l’innovation responsable » dans ce domaine tout en protégeant les patients. La MHRA a noté que la majorité des changements nécessaires pour ce faire concerneront probablement des directives plutôt que des lois.

Les changements qui seraient spécifiques ou qui auraient des implications pour SaMD comprennent l’introduction d’une nouvelle définition de la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux. En vertu des modifications, le logiciel serait défini comme « un ensemble d’instructions qui traite les données d’entrée et crée des données de sortie ». Cette définition fait partie des débats à avoir dans le cadre de la consultation, ainsi que de l’élargissement potentiel de la définition du diagnostic in vitro (DIV) pour inclure explicitement les logiciels.

La MHRA a noté que la SaMD peut être déployée au Royaume-Uni par des sites Web, des magasins d’applications et par d’autres moyens électroniques, y compris le déploiement à partir de sites Web hébergés dans d’autres juridictions, de sorte que la consultation vise également à discuter de la nécessité d’une modification réglementaire pour mettre la SaMD sur le marché dans ces circonstances.

De plus, l’agence envisage d’introduire une « règle de classification des sas », une classification temporaire susceptible d’impliquer la surveillance et la restriction du SaMD comme s’il s’agissait d’un dispositif à haut risque. Ce changement, qui vise à appliquer la réglementation lorsque le profil de risque n’est pas clair, est compris comme une mesure visant à permettre un accès précoce aux technologies tout en assurant la sécurité des patients et des utilisateurs pendant que les évaluations des risques sont effectuées.

En outre, le gouvernement veut s’assurer que SaMD fait l’objet d’un examen préalable à la mise en marché afin d’évaluer des aspects tels que la sécurité, la qualité et le rendement, et de s’assurer que les exigences en place répondent à cet ensemble de besoins. L’exigence pour SaMD d’avoir un hyperlien vers des sites Web approuvés par la MHRA où les utilisateurs peuvent signaler un incident indésirable avec un dispositif médical fait également partie des propositions.

De plus, la consultation portera sur les propositions relatives à la cybersécurité et à la sécurité de l’information de la SaMD. Cela couvre la sécurité directe de l’appareil – et les risques potentiels tels que la falsification – et la sécurité des données personnelles détenues sur ou en relation avec l’appareil.

Pour gérer ces risques, le gouvernement prévoit d’exiger que les fabricants de SaMD répondent à certaines exigences minimales de sécurité, notamment en ce qui concerne la protection contre les accès non autorisés.

En ce qui concerne l’AIaMD, la MHRA a noté que, en tant que sous-ensemble de la SaMD, les modifications relatives aux logiciels devraient également bénéficier à l’AIaMD. D’autres réglementations spécifiques à l’application de l’IA dans les dispositifs médicaux comprennent l’exigence de méthodes d’évaluation des performances pour l’IA diagnostique.

Selon la MHRA, de telles méthodes spécifiques à l’IA « adopteraient une approche comparable aux méthodes d’évaluation des performances utilisées pour les dispositifs médicaux DIV en termes de démonstration similaire à celle de la validité scientifique ainsi que des performances analytiques et cliniques ».

L’introduction d’une nouvelle réglementation autour des logiciels et de l’IA dans le contexte des dispositifs médicaux concerne des programmes qui remontent à 2019, lorsque l’unité de livraison numérique nhsX du service de santé a été mise en place, qui visait à jeter les bases de ce que le gouvernement a décrit comme une « nouvelle ère de preuves-based self-care », avec des technologies comprenant des dispositifs innovants et l’IA.

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